Флуконазол-EP-примесь-C
Флуконазол EP Примесь C
Стандартный образец фармакопейной примеси флуконазола по Европейской Фармакопее (EP)
Стандартная фармакопейная примесь, нормируемая Европейской Фармакопеей для субстанции и препаратов флуконазола. Необходима каждой QC-лаборатории, выпускающей флуконазол. Применяется при валидации методик ВЭЖХ, разработке и поддержании спецификаций на примеси.
Европейская Фармакопея: нормирование примеси C флуконазола
EP Impurity C — стандартная примесь, включённая в монографию на флуконазол Европейской Фармакопеи
Нормативная база
Европейская Фармакопея (EP), монография «Fluconazole» — устанавливает перечень нормируемых примесей A–F, их химическую идентичность и лимиты. Примесь C (CAS 514222-44-7) подлежит обязательному контролю при выпуске субстанции и готовой ЛФ флуконазола.
Для производителей, работающих по российским стандартам, аналогичные требования закреплены в ГФ РФ (статья «Флуконазол») и через признание EP-монографий при регистрации.
Применяется метод ВЭЖХ с УФ-детектированием (λ = 261 нм). Лимит примеси C — не более 0,10 % от содержания флуконазола.
Исходный АФИ
Аналитические задачи
Характеристики стандартного образца
Запросить Флуконазол EP Примесь C
Укажите требуемую фасовку, чистоту и сроки — мы подготовим коммерческое предложение.
Спасибо за заявку!
Мы получили Вашу заявку и свяжемся с Вами в ближайшее время.